Audit adalah suatu proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi. Sesuai ISO/IEC 17025, laboratorium harus secara periodik, dan sesuai dengan jadual serta prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya menyelenggarakan audit internal. Tujuan audit internal laboratorium, antara lain:
a) identifikasi
ketidaksesuaian sedini mungkin sehingga dapat dilakukan tindakan perbaikan dan
mencegah terulangnya kembali ketidaksesuaian yang serupa;
b) identifikasi
kesempatan peningkatan sistem manajemen mutu dengan menghindari:
Ø penyimpangan/ketidaksesuaian
yang tidak perlu terjadi
Ø persyaratan yang
sudah tidak berlaku namun tetap diterapkan di laboratorium;
Ø kegiatan yang
tidak efektif dan efisien namun tetap dipelihara; dan
Ø memberikan
jaminan kepada manajemen laboratorium bahwa sistem manajemen mutu yang sedang
diterapkan tepat sesuai dengan yang ditetapkan.
Sedangkan manfaat audit internal
laboratorium, yaitu:
a) untuk memeriksa
apakah penerapan sistem manajemen mutu di laboratorium telah memenuhi standar
ISO/IEC 17025: 2005;
b) menilai kesiapan
laboratorium dalam rangka menghadapi audit eksternal yang dilakukan oleh pihak
kedua yaitu pelanggan laboratorium maupun pihak ketiga dari badan akreditasi;
c) memenuhi
ketentuan yang disyaratkan oleh pelanggan apabila ditetapkan dalam suatu
kontrak;
d) melindungi
investasi yang telah dikeluarkan untuk pembuatan sistem manajemen mutu laboratorium; dan
e) mencegah biaya
yang timbul yang berkaitan dengan kegagalan sistem manajemen mutu laboratorium.
Mengingat pentingnya tujuan dan manfaat audit
internal laboratorium, maka komunikasi antara auditor dengan auditee merupakan
kunci sukses dalam pelaksanaan audit internal laboratorium. Proses komunikasi
audit internal dilakukan antara auditor dengan auditee sehingga timbul
pengertian atau kesepakatan bersama
antara kedua belah pihak untuk peningkatan berkelanjutan kinerja laboratorium melalui penilaian
kesesuaian sistem manajemen mutu ISO/IEC 17025 dan metode pengujian yang
digunakan.
Komunikasi dalam audit internal terjadi mulai dari rapat pembukaan hingga rapat penutupan. 3/4 waktu penilaian kesesuaian berupa komunikasi antara auditor dengan auditee. Tim auditor berperan memberi umpan berupa pertanyaan sehingga menjadi pemicu terjadinya komunikasi
yang baik, wajar, objektif
dan
diterima oleh auditee
secara
sadar, pengertian dan tidak terpaksa.
Untuk mencapai komunikasi yang baik maka
auditor teknis harus memiliki kualifikasi:
a) pendidikan sesuai, pelatihan yang
memadai terkait dengan sistem manajemen mutu ISO/IEC 17025 dan audit internal
laboratorium, serta mampu mendemonstrasikan keahliannya;
b) memahami dan menerapkan sistem manajemen
mutu laboratorium;
c) memiliki pengetahuan
teknis pengujian
termasuk pengendalian mutu internal yang memadai;
d) mampu melakukan
penyelidikan dan analisis
situasi;
e) memiliki kemampuan berkomunikasi dengan personnal judgement & intuitive yang baik;
f) memiliki sikap perilaku
yang baik; dan
g) berpenampilan menarik.
Selain itu, auditor yang baik harus mampu:
a) memeriksa dokumen dan rekaman
sistem manajemen mutu laboratorium;
b) menganalisis situasi, berfikir dan
bertanya terkait dengan pengumpulan fakta yang objektif;
c) mengamati kegiatan dan fasilitas laboratorium;
d) mendengarkan jawaban atau
informasi dari auditee; dan
e) membuat kesimpulan dan pelaporan temuan
ketidaksesuaian.
Sedangkan auditee
yang baik harus mampu mampu:
1) memahami dan menerapkan ISO/IEC
17025;
2) memberikan dokumen sistem
manajemen mutu dan rekaman mutakhir sebagai bukti kegiatan laboratorium telah
dilaksanakan; dan
3) memberikan informasi dengan jujur dan
objektif.
Untuk mencapai pelaksanaan audit internal
laboratorium yang baik, maka antara auditor
dan auditee harus objektif dan tidak dibuat-buat, tidak mencampurkan masalah
pribadi, bersifat
dua arah sehingga ada
timbal
balik atau komunikatif, realistis serta saling mempercayai. Karena itu, auditor dan auditee harus
menghindari debat kusir/konfrontasi, saling menguji/menggurui, saling memotong
pembicaraan, dan saling pertahankan pendapat dengan emosi.
Ketika auditor
mendapatkan jawaban yang kurang jelas, maka auditor
dapat mengajukan pertanyaan dengan cara lain serta mengklarifikasi informasi
yang didapat hingga diperoleh kesimpulan yang objektif. 6 pertanyaan kunci yang
sering digunakan oleh auditor untuk mendapatkan informasi yang efektif adalah: Siapa? – Apa? –
Kapan? – Bagaimana? – Dimana? – Mengapa? dan sebagai bukti atau penegasan dari
pernyataan auditee, maka auditor
dapat meminta dokumen dan rekaman terkait.
Keuntungan menggunakan enam pertanyaan kunci
adalah menghasilkan
jawaban yang terfokus, mengumpulkan informasi yang efisien, dan mendapatkan
dialog yang berlanjut. Oleh sebab itu, auditor harus menghindari
pertanyaan-pertanyaan, antara lain:
a) pertanyaan yang dijawab sendiri;
b) pertanyaan yang menjebak;
c) pertanyaan yang mempunyai arti
ganda;
d) pertanyaan yang mempersulit;
e) pertanyaan yang tidak relevan; dan
f) pertanyaan yang ditujukan kepada
personil yang salah.
Perlu diingat bahwa audit merupakan
misi menemukan fakta bukan mencari kesalahan personil. Tabel 1 dibawah ini
memberikan ilustrasi perbedaan antara pelaksanaan audit internal laboratorium
berdasarkan conformity assessment dan
non-confirmity assessment. Sedangkan
Tabel 2 merupakan tipe auditor dalam pelaksanaan audit internal laboratorium.
Tabel 1:
Pelaksanaan audit internal laboratorium
CONFORMITY ASSESSMENT
|
NON- CONFORMITY ASSESSMENT
|
Penilaian kesesuaian berdasarkan ISO/IEC 17025
& metode pengujian
|
Penilaian berdasarkan opini atau pengalaman
pribadi
|
Temuan audit berdasarkan ketidaksesuaian
dokumen/penerapan dengan ISO/IEC 17025/metode uji
|
Temuan audit berdasarkan kesalahan karena auditor
mencari-cari kesalahan personil laboratorium
|
Jumlah temuan ketidaksesuaian berdasarkan fakta
objektif
|
Temuan ketidaksesuaian subjektif dan jumlahnya
berdasarkan target auditor
|
Audit dilakukan secara profesional
|
Sering terjadi konfrontasi dan emosi
|
Tabel 2: Tipe auditor internal
laboratorium
Agresif
|
Non asertif
|
Asertif
|
Terlalu cepat/aktif
|
Terlalu pasif/mengalah
|
Lugas/percaya
diri
|
Cenderung kasar
|
Sulit menolak/ membantah
|
Tidak
kasar/emosional
|
Mendominasi pembicaraan
|
Sulit mengungkapkan pendapatnya secara jujur dan lugas
|
Objektif mempertahankan pendapat dan tidak
mendominasi
|
Cenderung merebut hak orang lain
|
Haknya mudah direbut orang lain
|
Berani
mengemukakan pendapat dan keyakinan
|
0 komentar:
Post a Comment