BUKU ISO/IEC 17025: 2017 TELAH TEBIT

Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi

BUKU ISO/IEC 17025: 2017 TELAH TEBIT……

 Sejak tahun 1999, ISO/IEC 17025 telah menjadi acuan internasional bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi yang ingin menunjukkan kemampuannya dalam menghasilkan data yang valid. Seiring dengan perubahan dunia menuju era globalisasi yang didasarkan pada kemajuan teknologi, maka kelompok kerja dalam organisasi ISO memutuskan untuk melakukan perbaikan pada standar ISO/IEC 17025: 2005. Edisi ketiga ISO/IEC 17025 diterbitkan tahun 2017 setelah pembahasan panjang oleh kelompok kerja anggota ISO/IEC dari berbagi Negara. Revisi diperlukan agar dapat mencakup semua perkembangan teknis dan teknologi informasi dengan tetap mempertimbangkan sistem manajemen mutu terbaru, ISO 9001: 2015.

Kajian dimulai pada bulan Februari 2015 sebagai hasil dari proposal bersama oleh ILAC dan South African Bureau of Standards (SABS), yang merupakan anggota ISO dan menjadi tuan rumah Komite Nasional untuk International Electrotechnical Commission (IEC). Secara umum, perubahan utama, adalah sebagai berikut:

1)   pendekatan proses disesuaikan dengan standar terbaru ISO 9001: 2015 (sistem manajemen mutu), ISO 15189: 2012 (laboratorium medis – persyaratan mutu dan kompetensi), serta ISO/IEC 17021-1: 2015 (penilaian kesesuaian – persyaratan badan audit dan sertifikasi sistem manajemen – bagian 1: persyaratan). Standar terbaru ISO/IEC 17025 ini menekankan pada hasil sebuah proses, bukan deskripsi rinci tentang tugas dan langkahnya;

2)   fokus yang lebih kuat pada teknologi informasi, sehingga standar ini memperkenalkan dan menggabungkan penggunaan sistem komputer, rekaman dan laporan hasil secara elektronik. Hal ini mempertimbangkan bahwa laboratorium modern terus berkembang dengan teknologi informasi serta komunikasi;

3)   edisi ketiga standar ISO/IEC 17025 mencakup pemikiran berbasis risiko yang menggambarkan kesamaan dengan versi baru ISO 9001: 2015, sistem manajemen mutu - Persyaratan.

4)   terminologi telah diperbarui agar lebih sesuai dengan dunia saat ini dan fakta bahwa cetakan (hard copy) manual, rekaman, dan laporan secara perlahan diganti sesuai versi elektronik;

5)   ruang lingkup telah direvisi, mencakup semua kegiatan laboratorium termasuk pengujian, kalibrasi dan pengembilan sampel terkait dengan kalibrasi dan pengujian selanjutnya.

Sejalan dengan perubahan ISO/IEC 17025: 2005 menjadi ISO/IEC 17025: 2017, maka buku Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan laboratorium Kalibrasi ISO/IEC 17025: 2017 merupakan penyempurnaan dari buku pemahaman dan penerapan ISO/IEC 17025 yang ditulis oleh penulis yang sama. Buku ini merupakan rangkuman pengalaman dan pengetahuan yang didapatkan penulis terkait dengan manajemen mutu laboratorium sesuai ISO/IEC 17025 dan sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 9000 ketika memberikan pembinaan, bimbingan teknis, konsultasi laboratorium pengujian dan laboratorium lingkungan, seminar, lokakarya, pertemuan teknis, maupun pelatihan yang telah diikuti oleh penulis baik yang diselenggarakan di dalam negeri maupun di luar negeri. Selain itu, kajian penulis terhadap buku - buku yang relevan untuk menambah sempurnanya buku tersebut. Berikut ini kandungan buku ISO/IEC 17025: 2017:

BAB – 1: Perkembangan ISO/IEC 17025 dan Konsep Dasar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1.1 Sejarah Singkat Perkembangan ISO/IEC 17025

1.2 Konsep Dasar Manajemen Mutu

1.3 Sistem Manajemen dan Proses

PERSYARATAN UMUM

BAB – 2: Ketidakberpihakan

2.1 Manajemen Ketidakberpihakan

2.2 Analisis Ketidakberpihakan Personel Laboratorium

2.3 Implementasi Ketidakberpihakan

2.4 Pengaturan Tata Etika Personil Laboratorium

BAB – 3: Kerahasiaan

3.1 Pengertian Informasi dan Hak Kepemilikan Pelanggan

3.2 Hakikat Kerahasiaan Informasi dan Hak Kepemilikan Pelanggan

3.3 Perlindungan Informasi dan Hak Kepemilikan Pelanggan

3.4 Legalitas Informasi dan dan Hak Kepemilikan Pelanggan

3.5 Penyebarluasan Informasi Publik

PERSYARATAN STRUKTURAL

BAB – 4: Persyaratan Struktural

4.1 Pemenuhan Organisasi terhadap Standar Sistem Manajemen Mutu

4.2 Struktur Organisasi Laboratorium

4.3 Personil Inti Laboratorium

4.4 Tanggung Jawab dan Uraian Tugas Personil Inti Laboratorium

PERSYARATAN SUMBER DAYA

BAB – 5: Personel

5.1 Kebutuhan Peningkatan Kinerja Laboratorium

5.2 Perlakuan dan Persyaratan Personel Laboratorium

5.3 Tahapan Proses Pelatihan

5.4 Pemantauan dan Meningkatkan Proses Pelatihan

BAB – 6: Fasilitas Laboratorium dan Kondisi Lingkungan

6.1 Pengaruh Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

6.2 Persyaratan Teknis

6.3 Keamanan, Kerahasiaan dan Pemeliharaan

BAB – 7: Peralatan

7.1 Commissioning Peralatan

7.2 Penanganana Peralatan dan Bahan Kimia

7.3 Pemeliharaan Peralatan

7.4 Kalibrasi Peralatan

7.5 Pengecekan Antara

7.6 Rekaman Peralatan

BAB – 8: Ketertelusuran Metrologi

8.1 Konsep Umum Ketertelusuran Hasil Pengukuran

8.2 Hirarki Ketelusuran Pengukuran

8.3 Infrastruktur Organisasi Lembaga Metrologi Internasional

8.4 Infrastruktur Organisasi Lembaga Metrologi Nasional

8.5 Metrologi Legal

BAB – 9: Produk dan Jasa yang Disediakan Eksternal

9.1 Pemasok Eksternal Laboratorium

9.2 Evaluasi dan Pemilihan Pemasok Eksternal

9.3 Pembelian Bahan Habis Pakai, Bahan Kimia dan Peralatan Laboratorium

9.4 Pengendalian Produk dan Jasa serta Komunikasi dengan Pemasok

PERSYARATAN PROSES

BAB – 10: Kaji Ulang Permintaan, Tender Dan Kontrak

10.1 Pertimbangan Umum

10.2 Kaji Ulang Administrasi

10.3 Kaji Ulang Teknis

10.4 Kaji Ulang Tugas Rutin

10.5 Subkontrak Pengujian dan/atau Kalibrasi

10.6 Pelayanan  Kepada Pelanggan

BAB – 11: Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode

11.1 Pengertian Metode Pengujian dan Metode Kalibrasi

11.2 Pemilihan dan Pemutakhiran Metode

11.3 Validasi atau Verifikasi Metode

BAB – 12: Pengambilan Sampel

12.1 Perencanaan

12.2 Persiapan Pengambilan Sampel 

12.3 Prosedur Pengambilan Sampel

12.4 Jaminan Mutu dan Pengendalian Mutu Pengambilan Sampel

BAB – 13: Penanganan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi

13.1 Prosedur Pengelolaan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi

13.2 Penerimaan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi

BAB – 14: Rekaman Teknis

14.1 Karakteristik Rekaman Teknis

14.2 Perancangan Sistem Rekaman Teknis

14.3 Penerapan Sistem Rekaman Teknis

14.4 Jenis Rekaman Kegiatan Laboratorium

14.5 Perekaman Data Teknis

BAB – 15: Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

15.1 Konsep Dasar Ketidakpastian Pengukuran

15.2 Perhitungan Ketidakpastian Pengukuran

15.3 Interpretasi Ketidakpastian Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi

BAB – 16: Kepastian Validitas Hasil

16.1 Pengertian Jaminan Mutu dan Pengendaian Mutu

16.2 Penerapan Pengendalian Mutu

16.3 Pengendalian Mutu Non-numerical

16.4 Pengendalian Mutu Numerical

BAB – 17: Pelaporan Hasil

17.1 Penerbitan Laporan Hasil

17.2 Persyaratan Umum Laporan Pengujian dan Sertifikat Kalibrasi

17.3 Opini dan Interpretasi

17.4 Amandemen Laporan Pengujian dan Sertifikat Kalibrasi

17.5 Hasil dari Subkontraktor dan Pengiriman Hasil Secara Elektronik

17.6 Kebijakan Pelaporan Hasil Pengujian

BAB – 18: Pengaduan

18.1 Pengertian Pengaduan

18.2 Penanganan Pengaduan

18.3 Tindak Lanjut Pengaduan

BAB – 19: Pekerjaan yang Tidak Sesuai

19.1 Kebijakan Pengelolaan

19.2 Tahapan Pengelolaan

19.3 Penyeban dan tindakan Pengelolaan

BAB – 20: Pengendalian Data dan Manajemen Informasi

20.1 Pengertian Data dan Informasi

20.2 Identifikasi Kegiatan Laboratorium

20.3 Pengendalian Data

20.4 Sistem Manajemen Informasi Laboratorium

PERSYARATAN MANAJEMEN

BAB – 21: Dokumentasi Sistem Manajemen

21.1 Konsep Mutu

21.2 Kebijakan mutu

21.3 Sasaran Mutu

21.4 Informasi Terdokumentasi

BAB – 22: Pengendalian Dokumen Sistem Manjemen

22.1 Hirarki Dokumentasi Sistem Manajemen

22.2 Penulisan Dokumen Sistem Manajemen

22.3 Pengesahan dan Penerbitan Dokumen Sistem Manajemen

22.4 Perubahan Dokumen Sistem Manajemen

22.5 Pemeliharaan dan Pemusnahan Dokumen Sistem Manajemen

BAB – 23: Pengendalian Rekaman

23.1 Prinsip Dasar Pengendalian Rekaman

23.2 Manfaat Pengendalian Rekaman

23.3 Tanggung Jawab Pengendalian Rekaman

23.4 Prosedur Pengendalian Rekaman

BAB – 24: Tindakan Mengatasi Risiko dan Peluang

24.1 Pemikiran Berbasis Risiko

24.2 Tahapan Tindakan Mengatasi Risiko dan Peluang

24.3 Menerapkan Pemikiran Berbasis Risiko

BAB – 25: Peningkatan

25.1 Siklus Peningkatan Berkelanjutan

25.2 Peran Manajer Laboratorium dalam Peningkatan Berkelanjutan

25.3 Tahapan Peningkatan Berkelanjutan

25.4 Tindakan Pencegahan

25.5 Survey Kepuasan Pelanggan

BAB – 26: Tindakan Perbaikan

26.1 Penyebab Ketidaksesuaian

26.2 Tahapan Tindakan Perbaikan

26.3 Penerapan Tindakan Perbaikan

BAB – 27: Audit Internal

27.1 Prinsip audit

27.2 Tujuan dan Manfaat Audit Internal

27.3 Tipe dan Pendekatan Audit Internal

27.4 Pengelolaan Program  Audit Internal

27.5 Pelaksanaan Audit Internal

27.6 Tindakan Perbaikan

27.7 Audit Tindak Lanjut

27.8 Pengembangan Profesional Berkesinambungan

BAB – 28: Kaji Ulang Manajemen

28.1 Waktu Penyelenggaraan

28.2 Materi Pembahasan

28.3 Tahapan Prosedur Kaji Ulang Manajemen

BAB – 29: Akreditasi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi

29.1   Latar Belakang Akreditasi Laboratorium

29. 2 Prosedur Akreditasi

29.3   Pengambilan Keputusan dan Pemberian Sertifikat Akreditasi

29.4   Survailen dan Reakreditasi

29.5   Perrluasan Lingkup Akreditasi

29.6   Survailen dan Kunjungan Tidak Terjadwal

29.7   Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi

29.8   Penandatangan Sertifikat Kalibrasi atau Laporan Hasil Pengujian

29.9   Kerahasian dan Sertifikat Akreditasi

29.10 Hak dan Kewajiban Laboratorium yang Telah Diakreditasi

29.11 Penggunaan Simbol Akreditasi KAN

Bagi peminat buku tersebut dapat menghubungi langsung penulis melalui email cak_war@yahoo.com atau WA 08121127767