Pemilihan dan Pemutakhiran Metode Pengujian
Parameter Kualitas Lingkungan
Laboratorium
lingkungan harus menggunakan metode pengujian parameter kualitas lingkungan,
termasuk metode pengambilan sampel, yang memenuhi kebutuhan pelanggan atau persyaratan peraturan
perundang - undagan. Selain itu, laboratorium harus memastikan bahwa metode
pengujian yang digunakan adalah edisi mutakhir. Dalam penerapannya,
laboratorium dapat menyediakan dokumentasi tambahan untuk langkah - langkah khusus atau
rincian tambahan yang diperlukan untuk memastikan penerapan yang konsisten terhadap metode tersebut.
Bila pelanggan tidak
menentukan metode yang akan digunakan untuk pengujian, laboratorium harus
memilih metode yang tepat. Pemilihan metode diprioritaskan pada metode yang
diterbitkan dalam standar internasional, regional atau nasional. Jika
diperlukan, laboratorium dapat memilih metode yang dipublikasikan oleh
organisasi teknis yang mempunyai reputasi, dari teks atau jurnal ilmiah yang
relevan, atau instruksi kerja dari pabrik pembuat peralatan. Selain itu, metode
yang dikembangkan, atau modifikasi metode, atau metode yang disadur oleh
laboratorium dapat juga digunakan jika sesuai untuk penggunaan yang maksud dan
jika metode tersebut telah divalidasi.
Sebelum metode pengujian parameter
kualitas lingkungan digunakan, pelanggan harus diinformasikan tentang pemilihan
dan alasan yang mendasar penggunaan metode yang dimaksud. Disamping itu,
laboratorium harus menjamin bahwa dapat menggunakan metode dengan baik dan
benar sebelum melakukan pengujian. Jaminan kepastian penggunaan metode standar
melalui bukti hasil validasi atau verifikasi metode yang memenuhi kesesuaian
kriteria batas keberterimaan. Jika ada perubahan pada metode standar, maka verifikasi harus diulang sejauh
yang diperlukan. Rekaman verifikasi harus dipelihara dan pelanggan harus dikonfirmasi
ulang. Begitu juga laboratorium harus memberitahu kepada pelanggan ketika
metode yang diajukan oleh pelanggan sudah tidak sesuai atau kedarluarsa. Dalam
hal ini, rekaman komunikasi harus dipelihara.
Bila
diperlukan menggunakan metode non-standar, laboratorium harus menyampaikan
bukti hasil validasi metode dan penerapannya mendapat persetujuan
pelanggan. Bila pengembangan metode
diperlukan, harus merupakan kegiatan terencana dan harus ditugaskan kepada
personel yang kompeten dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Saat
pengembangan metode berlangsung, kaji ulang secara berkala harus dilakukan
untuk memverifikasi bahwa kebutuhan pelanggan masih dipenuhi. Setiap perubahan
persyaratan kebutuhkan modifikasi untuk rencana pengembangan metode harus
diakui dan disetujui oleh laboratorium dan pelanggan.
Jika
laboratorium akan melakukan pemilihan metode pengujian, maka informasi dalam
metode tersebut diidentifikasi. Informasi tersebut setidaknya berisi hal – hal,
sebagai berikut:
1)
ruang lingkup dan rentang kerja metode;
2)
uraian dari jenis sampel yang diuji;
3)
standar acuan atau bahan acuan serta
peralatan yang digunakan;
4)
kondisi akomodasi dan lingkungan yang
disyaratkan;
5)
uraian prosedur, yang meliputi;
a.
penanganan, transportasi, penyimpanan dan
persiapan sampel uji;
b.
uji kinerja dan/atau kalibrasi peralatan yang
digunakan untuk pengujian;
c.
rekaman data pengamatan dan perhitungan;
d.
tindakan
keselamatan yang harus dipertimbangkan;
e.
kriteria batas kebertimaan pengendalian mutu
internal;
f.
penyajian laporan hasil pengujian termasuk
ketidakpastian pengukuran.
Ketika
laboratorium dapat melakukan pengujian dengan menggunakan lebih dari satu
metode, maka pemilihan metode harus didasarkan kepada faktor eksternal seperti,
kebutuhan pelanggan atau peraturan perundang – undangan. Disisi lain, faktor
internal yang harus dipertimbngkan diantaranya, peralatan, kompetensi personel,
waktu dan biaya, keselamatan dan kesehatan kerja. Selain itu, penggunaan metode
standar atau metode non-standar merupakan hal yang harus diperhatikan. Sebagai
pertimbangan, berikut ini keuntungan dan kerugian penggunaan metode standar dan
metode non-standar.
Tabel 1: Keuntungan dan kerugian penggunaan metode
standar
Keuntungan
|
Kerugian
|
a) diterima secara nasional atau
internasional
b) telah divalidasi oleh lembaga
yang kredibel yang menerbitkannya, sehingga minimisasi resiko atau masalah
yang tidak diharapkan
c) tersedia data presisi dan bias
metode yang dihasilkan dari uji banding antar laboratorium
d) direvisi ulang dan
dimutakhirkan secara berkala berdasarkan umpan balik pengguna
e) hasil pengujian dapat
dibandingkan dengan laboratorium lain
f) minimisasi pelatihan ulang
terhadap personel yang pindah dari satu laboratorium ke laboratorium lain
|
a) tahapan sering terlalu komplek
sehingga membutuhkan waktu yang cukup lama
b) biaya mahal untuk tujuan rutin
pengujian
c) pemutakhiran metode umumnya
minimal 5 tahun sekali sehingga tidak mewakili teknologi yang berkembang saat
ini
d) proses kaji ulang yang lambat
dari organisasi yang menerbitkan metode standar
|
Tabel 2: Keuntungan dan kerugian penggunaan metode
non-standar terpublikasi
Keuntungan
|
Kerugian
|
a) mencerminkan perkembangan
teknologi saat ini, contoh; metode rapid
test atau test kit
b) merefleksikan kebutuhan
laboratorium atas persyaratan pelanggan
c) tapapan pengujian sederhana dan
waktu pengujian yang singkat
|
a) dikembangkan berdasarkan
penelitian namun tidak divalidasi melalui uji banding antar laboratorium
b) jarang ada data presisi dan
bias metode
c) sebagian tahapan prosedur
sengaja dihilangkan
d) perlu pengembangan lebih lanjut
atau modifikasi untuk memenuhi kebutuhan laboratorium pengujian yang
menerapkannya
e) sering tidak diterima secara
luas baik secara nasional maupun internasional
|
Tabel 3: Keuntungan dan kerugian penggunaan metode yang
dikembangkan oleh laboratorium
Keuntungan
|
Kerugian
|
a) dikembangkan untuk memenuhi
kebutuhan laboratorium pengujian dengan menggunakan sumber daya yang tersedia
b) dikembangkan untuk suatu tujuan
khusus berdasarkan kebutuhan pelanggan
c) lebih murah dan lebih cepat
d) mudah dikaji ulang dan
dimutakhirkan
|
a) kemungkinan diterima secara
nasional atau internasional kecil
b) jarang ada data presisi dan
bias metode
c) tidak dimungkinan untuk
diterapkan pada tujuan lain
d) adanya masalah yang tersembunyi
disebabkan dasar teori yang sering tidak dipahami secara penuh
|
Untuk dapat memenuhi kebutuhan pelanggan serta
menjaga konsistensi dalam pemilihan dan pemutakhiran metode pengujian, maka
laboratorium harus menetapkan prosedur pelaksanaan pemilihan dan pemutakhiran
metode. Prosedur tersebut termasuk
menjelaskan tentang pemilihan dan pemutakhiran metode pengambilan sampel,
penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan sampel uji sehingga dapat
menjamin bahwa metode yang digunakan di laboratorium selalu terpelihara
kemutakhirannya. Pelaksanaan pemilihan metode pengujian dikoordinasikan oleh
manajer teknis dengan melakukan pengkajian bersama penyelia. Metode yang
dipilih harus memenuhi kriteria salah satu atau lebih hal – hal, sebagai
berikut:
1)
ketersediaan bahan kimia, bahan habis pakai,
bahan acuan bersertifikat dan peralatan yang digunakan;
2)
kemudahan penerapan pengendalian mutu
internal;
3)
fasilitas serta kondisi akomodasi dan
lingkungan pengujian yang memadai;
4)
kualifikasi kompetensi personel laboratorium;
5)
sedapat mungkin menggunakan bahan kimia yang
ramah lingkungan.
Manajer teknis melakukan pemutakhiran dan
memvalidasi metode pengujian bila terjadi kondisi salah satu atau lebih hal -
hal dibawah ini:
1)
metode yang telah diberlakukan di
laboratorium mengalami perubahan dari organisasi yang mempublikasikannya;
2)
peralatan yang digunakan mengalami perubahan;
3)
penggantian bahan kimia yang digunakan; serta
4)
fasilitas dan kondisi akomodasi dan
lingkungan pengujian mengalami perubahan.
Namun, apabila laboratorium mengembangkan
metode pengujian, maka hal - hal berikut ini perlu diperhatikan:
1)
survei permulaan dengan mengidentifikasi hal
– hal, dibawah ini:
a.
mengapa pengujian ini penting?;
b.
siapa yang akan menggunakan hasilnya, dan
untuk tujuan apa?;
c.
apakah metode pengujian ini baru, atau
merupakan pengganti metode pengujian yang sudah ada?;
d.
seberapa handal metode tersebut?;
e.
berapa kali pengujian ini
dilaksanakan?………..sesekali?………...sering?;
f.
apakah metode memenuhi kebutuhan pelanggan
atau laboratorium?
g.
apakah lebih baik dilakukan subkontrak ke
laboratorium lain?
2) batasan
pemeriksaan
a.
seberapa muda atau sulit pengujian
dilakukan?;
b.
bagaimana kriteria batasan keberterimaaan
pengendalian mutu internal?
c.
apakah memerlukan instrumentasi baru dan
kalibrasi tambahan?;
d.
apakah memerlukan tambahan personel, atau
tambahan pelatihan?;
e.
apakah memerlukan tambahan sumber daya
laboratorium?;
f.
apakah ada tambahan tindakan pencegahan yang
diperlukan untuk keselamatan?;
3) implementasi
a.
lengkapi sumber daya yang disyaratkan
termasuk pelatihan personel;
b.
lakukan validasi metode hingga memenuhi batas
keberterimaan;
c.
lakukan kaji ulang setidak-tidaknya setiap
setahun sekali
Jika
laboratorium memutuskan untuk melakukan pengembangan metode (in-house
methods), maka informasi yang harus dilaporkan setidak - tidaknya, antara
lain:
1)
judul metode;
2)
sumber referensi;
3)
prinsip dasar metode dan ganggungan yang ada
serta tindakan pencegahannya;
4)
tindakan keselamatan dan kesehatan kerja;
5)
ruang lingkup penerapan dan rentang kerja
metode;
6)
uraian dari sampel yang diuji;
7)
peralatan dan bahan kimia yang digunakan;
8)
kondisi akomodasi dan lingkungan;
9)
tahapan prosedur yang meliputi perlakuan
awal, preparasi, pengujian;
10)
kriteria batas keberterimaan pengendalian mutu
internal;
11)
kompetensi analis atau petugas kalibrasi dan
persyaratan pelatihan;
0 komentar:
Post a Comment