Prosedur Pengendalian Rekaman Sesuai ISO/IEC 17025
Prosedur pengendalian rekaman
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh seluruh personel di semua
tingkatan organisasi laboratorium bertujuan untuk mengendalikan rekaman
teknis dan rekaman mutu yang merupakan bagian dari penerapan sistem manajemen
mutu laboratorium. Prosedur pengendalian rekaman
meliputi,
antara lain:
1) Pengumpulan
1) Pengumpulan
Seluruh aktifitas yang merupakan bagian dari penerapan
sistem manajemen mutu yang dilakukan oleh personel di semua tingkatan organisasi laboratorium harus
direkam sebagai bukti bahwa kegiatan telah dilakukan. Dalam hal ini, rekaman
dapat dalam berbagai bentuk media, misalnya dicatat dalam buku harian,
formulir, laporan, log book, work sheet
atau dalam media elektronik yaitu komputer. Rekaman setiap pengujian dan/atau
kalibrasi harus berisi informasi yang cukup untuk memudahkan, jika mungkin,
diidentifikasi berbagai faktor yang mempengaruhi ketidakpastian dan untuk
memungkinkan pengujian dan/atau kalibrasi diulang dalam kondisi yang mendekati
kondisi aslinya. Rekaman tersebut harus mencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk pengambilan
sampel, pengujian dan/atau kalibrasi, serta laporan hasil dan lain sebagainya
terkait kegiatan laboratorium. Namun
dalam hal – hal tertentu, tidak dimungkinkan atau tidak praktis untuk menyimpan
rekaman semua pengamatan asli.
2) Identifikasi dan pemberian
indek
Semua rekaman data yang berhubungan dengan pengujian
dan/atau kalibrasi harus mudah dibaca oleh pihak berkepentingan (misalnya;
asesor, pelanggan, atau auditor) dan harus disimpan serta dipelihara sedemikian
rupa sehingga rekaman tersebut, apabila diperlukan, mudah diperoleh kembali
dengan cepat sampai batas waktu yang ditentukan. Karena itu, seluruh rekaman
harus diidentifikasi dengan pemberian indek yang jelas. Pengamatan, data dan
perhitungan harus direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan harus dapat
diidentifikasi pekerjaan asalnya.
3) Pengarsipan
Periode waktu pengarsipan rekaman mutu dan rekaman teknis
di laboratorium harus ditentukan. Pengarsipan
rekaman mutu dan rekaman teknis di laboratorium minimal 1 (satu) tahun untuk
pengamatan asli data pengujian dan/atau kalibrasi, perhitungan, pengukuran,
salinan dari setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah
diterbitkan. Sedangkan rekaman yang dipelihara minimal 4 (empat) tahun adalah
audit internal, rekaman kalibrasi, kaji ulang manajemen dan hasil uji
profisiensi/uji banding.
4) Penyimpanan
Rekaman harus disimpan dalam media yang menjamin kegunaan,
kehandalan, keotentikan dan kelestariannya sepanjang
diperlukan. Karena itu,
fasilitas penyimpanan harus dipelihara dan memberikan kondisi akomodasi dan
lingkungan yang dirancang
sedemikian rupa sehingga memadai untuk melindungi rekaman dari akses oleh pihak yang tidak berhak,
dapat mencegah terjadinya kerusakan, penurunan mutu atau deteriorasi dan
untuk mencegah agar rekaman tidak hilang dari
pencurian maupun musibah atau bencana alam. Selain itu, laboratorium harus memiliki kebijakan
dan pedoman untuk konversi ataupun migrasi rekaman dari satu sistem rekaman
ke sistem yang lain.
Konversi adalah proses pengalihan bentuk dari satu media ke media lain atau satu
format ke lain format. Sedangkan migrasi merupakan kegiatan memindahkan rekaman dari satu sistem ke sistem lain dengan menjaga
otentisitas, integritas, realibilitas, dan penggunaannya. Karena itu, sistem untuk rekaman elektronik
harus dirancang sedemikian rupa sehingga rekaman
dapat diakses oleh personel yang berwenang, otentik, terpercaya dan berguna walaupun
mengalami perubahan sistem,
sepanjang masa penyimpanan.
5) Pembuatan cadangan dan pengaksesan
Rekaman berupa cetakan atau yang disimpan secara
elektronik harus dibuat cadangannya (back-up), dilindungi dan dipelihara sedemikian rupa
untuk mencegah akses atau amandemen terhadap rekaman tersebut oleh orang yang
tidak berwenang. Karena itu, sedapat mungkin rekaman berupa file yang disimpan dalam komputer harus
diberi password. Selain itu, rekaman
tersebut tidak hanya disimpan di hard disk
saja tetapi harus dibuat back-up
dalam compact disk atau flash disk untuk menghindari hilangnya
data disebabkan kerusakan komputer atau adanya virus yang dapat menghilangkan
atau merusak dokumen dalam file
komputer. Sehubungan dengan hal tersebut, laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur yang mengatur
siapa yang dapat
mengakses rekaman dan dalam situasi
bagaimana saat mengakses. Dalam
hal ini, akses dapat diartikan suatu hak, kemungkinan, cara menemukan, menggunakan atau menemukan
kembali informasi dalam
rekaman. Pembatasan akses dapat berlaku bagi personel laboratorium maupun personel
diluar organisasi laboratorium. Rekaman dengan pembatasan
diberikan identitas secara khusus, karena peraturan perundang - undangan atau adanya kepentingan pelanggan maupun
laboratorium. Pengelolaan proses
akses meliputi jaminan
bahwa:
a.
rekaman dikelompokkan menurut status
akses;
b.
rekaman hanya diijinkan pada personel yang memiliki
hak akses; dan
c.
proses perekaman hanya dilakukan oleh
personel yang berhak melakukannya;
6) Koreksi
Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan
dicoret, tidak diperkenankan dihapus atau dibuat tidak kelihatan/dihilangkan,
sedangkan nilai yang benar atau koreksiannya ditambahkan disisinya. Semua
perbaikan pada rekaman yang demikian ditandatangani atau diparaf oleh personel yang melakukan koreksi. Sehubungan dengan hal tersebut maka pencil, penghapus
pencil, dan penghapus pena tidak diperkenankan digunakan dalam penerapan
rekaman sistem manajemen mutu di laboratorium.
Demikian juga pada rekaman yang disimpan secara elektronik, maka
dilakukan tindakan yang sepadan untuk mencegah hilang atau berubahnya data
asli. Berikut ini ilustrasi ketika melakukan koreksi atas kesalahan dalam
rekaman yang harus dilakukan oleh personel laboratorium.
7) Perlindungan dan pemeliharaan
Semua rekaman harus dipelihara dan dilindungi keamanan dan
kerahasiaannya dari pihak yang tidak berkepentingan. Sebagai tindakan
pencegahan dan untuk penerapan prinsip kehati - hatian, maka disarankan bahwa
alamat dan nama pemilik barang yang diuji atau peralatan ukur yang akan
dikalibrasi tidak direkomendasikan untuk dipaparkan dipapan tulis laboratorium
atau masih menempel di wadah sampel atau peralatan ukur sehingga pelanggan lain
mengetahuinya. Hal ini untuk menghindari tidak terpeliharanya kerahasiaan hak
kepemilikan pelanggan disebabkan pertanyaan dari pelanggan lain atau
diberikannya informasi tersebut oleh personel laboratorium.
8) Pemusnahan
Pemusnahan
adalah proses meniadakan rekaman
sampai tidak ada kemungkinan rekontruksi. Biasanya rekaman disimpan
kemudian dimusnahkan sesuai prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium atau
peraturan perundang - undangan. Secara umum rekaman dipelihara di laboratorium selama 1 - 4 tahun
kecuali adanya suatu persyaratan khusus yang mengharuskan rekaman dipelihara
lebih lama. Rekaman yang telah melewati masa simpan harus dimusnahkan oleh
personel yang berwenang setelah ditunjuk oleh pihak manajemen laboratorium.
Sebelum dimusnahkan, rekaman harus disalin secara elektronik misalnya di-scan atau difoto untuk keperluan ketertelusuran rekaman. Pemusnahan rekaman dapat dilakukan dengan menerapkan
prinsip, sebagai berkut:
a.
pemusnahan disahkan oleh personel yang berwenang;
b.
rekaman terkait gugatan, pengaduhan atau penyelidikan yang sedang berlangsung tidak boleh dimusnahkan hingga terselesaikan;
c. pemusnahan rekaman harus dilakukan dengan
menjamin kerahasiaan informasi
yang dikandung;
d. semua salinan rekaman yang dinyatakan untuk dimusnahkan termasuk salinan pengamanan (back-up)
harus dimusnahkan.
Personel yang telah melakukan pemusnahan rekaman
sebaiknya membuat log book sebagai
bagian dari pengelolaan rekaman di laboratorium.
0 komentar:
Post a Comment