Konsep Dasar Pengendalian Mutu Internal Laboratorium

Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi

1. Tujuan Pengendalian Mutu Internal

Tujuan pengendalian mutu internal adalah untuk memastikan bahwa tahapan proses pengujian dapat berjalan secara efektif dan efisien dengan cara mengendalikan ketidaksesuaian yang mungkin terjadi. Ketidaksesuaian yang harus dihindari dalam pengujian, antara lain:

a)    pengoperasian peralatan yang tidak sesuai dengan instruksi kerja;

b)   peralatan ukur tidak dilakukan kalibrasi dan/atau uji kinerja;

c)    penerapan metode pengujian termasuk preparasi yang kurang tepat;

d)   kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian yang kurang memadai;

e)    analis yang kurang kompeten; dan

f)    penggunaan bahan kimia yang tidak memenuhi persyaratan teknis.

Bila ketidaksesuaian ditemukan dalam tahapan proses pengujian maka tindakan perbaikan harus segera mungkin dilakukan melalui suatu penyelidikan untuk menentukan akar penyebab permasalahan berdasarkan pertanyaan-pertanyaan, antara lain, dibawah ini:

a)    ketidaksesuaian apa yang telah dibuat?

b)   dimana ketidaksesuaian tersebut terjadi?

c)    kapan ketidaksesuaian tersebut terjadi?

d)   siapa yang telah melakukan ketidaksesuaian tersebut?

e)    mengapa ketidaksesuaian tersebut terjadi?

Tindakan perbaikan yang tepat dan tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari terulangnya kembali ketidaksesuaian yang serupa. Untuk mengidentifikasi dan mencari akar permasalahan yang terjadi, analis laboratorium harus merekam data hasil pengujian sedemikian rupa sehingga semua kecenderungan dapat dideteksi. Sedangkan penyelia laboratorium melakukan pengawasan penerapan pengendalian mutu internal yang dilakukan oleh analis laboratorium dengan cara memverifikasi terhadap data hasil pengendalian mutu sebelum diubah ke dalam bentuk format laporan pengujian.

2. Pengendalian Mutu Non-numerical

Pengendalian mutu non-numerical merupakan pemeriksaan sistem manajemen mutu secara menyeluruh melalui pendekatan a hazard analysis. Setiap tahapan yang relevan dalam proses pengujian harus diidentifikasi sumber-sumber penyebab yang memungkinkan timbulnya bahaya dan harus diidentifikasi kemungkinan pengendaliannya serta mendeteksi atau mencegah serta mengurangi terulangnya kembali. Setelah didapatkan cara pengendalian yang baik untuk dapat diterapkan dengan didasarkan efektifitas dan efisien, maka pengendalian tersebut harus diterapkan dan melakukan pelatihan bagi personil terkait. Seluruh rekaman pengendalian mutu non-numerical harus dipelihara.

Secara umum, pengendalian mutu non-numerical meliputi, antara lain:

a)    audit internal;

b)   penyeliaan;

c)    pengendalian identitas dan keutuhan data;

d)   verifikasi dan validasi data hasil pengujian

CATATAN 1:   verifikasi data adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu terkait dengan data hasil pengujian dipenuhi. Misalnya, pemeriksaan batas keberterimaan persyaratan yang ditetapkan, pemeriksaan memasukkan data, pemeriksaan kesalahan pengetikan, pemeriksaan terhadap perhitungan dan pemindahan data.

CATATAN 2:   validasi data adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus terkait dengan data hasil pengujian dipenuhi.

e)    memantau unjuk kerja peralatan dan kalibrasi;

f)    pemantauan kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian; dan

g)   pemeriksaan tanggal kedaluarsa bahan habis pakai dan bahan kimia.

3. Pengendalian Mutu Numerical

3.1. Pengendalian mutu numerical secara internal

1) Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder

Bahan acuan (reference material) yaitu suatu bahan atau zat yang salah satu atau lebih sifat-sifatnya telah diukur dan diperoleh datanya akurat. Sedangkan bahan acuan bersertifikat (certified reference material, CRM) adalah suatu bahan acuan yang salah satu atau lebih sifat-sifatnya, diberi sertifikat dengan prosedur teknis yang baku, disertai dengan atau dapat ditelusuri ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh badan sertifikasi. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat oleh personil yang berwenang antara lain, untuk:

a)      pengendalian mutu internal yang meliputi, antara lain uji perolehan kembali (recovery test, %R) yaitu untuk mengetahui tingkat akurasi seluruh proses tahapan pengujian dan uji linearitas kurva kalibrasi untuk mengetahui bias dari kemiringan (slope) maupun intercept-nya;

b)      kalibrasi peralatan instrumen yang bertujuan untuk mengetahui tingkat akurasi peralatan serta jaminan ketertelusuran pengukuran;

c)      pengecekan antara untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi; dan

d)     validasi atau verifikasi metode pengujian;

2)  Replika pengujian menggunakan metode yang sama atau berbeda

Untuk mengetahui tingkat presisi suatu hasil pengujian maka harus dilakukan replika pengujian menggunakan metode yang sama atau berbeda. Ketika replika dilakukan untuk mengetahui kedekatan antara hasil-hasil pengujian yang berurutan untuk besaran ukur yang sama yang dilakukan pada kondisi yang sama disebut repitabilitas atau daya ulang (repeatability). Repitabilitas bertujuan untuk melihat konsistensi analis, kestabilan peralatan ukur, dan kesesuaian metode pengujian dengan contoh uji. Selain itu, repitabilitas juga dapat untuk mengukur keragaman nilai hasil pengujian yang dilakukan. Semakin kecil prosentase repitablitas yang dihasilkan dari pengulangan pengujian maka hasil pengujian tersebut memiliki tingkat presisi yang semakin baik. Adapun batasan repitabilitas sangat tergantung dari jenis pengujian dan kompleksitas metode pengujian yang digunakan.

3)  Pengujian ulang atas contoh uji yang masih ada

Pada saat penerimaan contoh uji, petugas penerima contoh uji meminta pelanggan agar jumlah contoh uji yang diuji mencukupi untuk keperluan pengujian serta kebutuhan arsip contoh uji (retained sample). Jika jumlah contoh uji melebihi keperluan tersebut, maka sisa contoh uji dikembalikan kepada pelanggan, bila memungkinkan. Pengujian terhadap arsip contoh uji dilakukan untuk keperluan penyelesaian pengaduan, adanya keraguan terhadap hasil pengujian, atau keperluan lain untuk kepentingan laboratorium maupun pelanggan. Arsip contoh uji adalah bagian dari contoh (sub-sample) yang disimpan di laboratorium sedemikian rupa sehingga kondisi dan keutuhannya terpelihara dalam waktu tertentu sesuai dengan jenis contoh uji berdasarkan masa simpannya (holding time).

4) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu contoh uji

Ketika melakukan suatu pengujian terhadap contoh uji dengan beberapa parameter, maka korelasi antara hasil pengujian parameter satu dengan parameter lainnya harus diverifikasi. Bila ditemukan adanya hubungan yang tidak lazim maka penyelia laboratorium atau manajer teknis melakukan ketertelusuran pengujian, dokumen maupun rekaman.

CATATAN: sebagai contoh, ketika melakukan pengujian air sungai untuk parameter BOD (Biological Oxygen Demand), COD (Chemical Oxygen Demand) dan TOC (Total organic carbon) maka secara umum hasil yang diperoleh adalah COD>BOD>TOC. Jika ditemukan korelasi yang tidak biasanya maka semua rekaman data pengujian BOD, COD dan TOC harus diperiksa dan dilakukan pengujian ulang untuk parameter yang tidak memenuhi batas keberterimaan pengendalian mutu.

3.2. Pengendalian mutu numerical secara eksternal

1)  Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi

Kompetensi suatu laboratorium dapat dievaluasi oleh badan akreditasi melalui asesmen laboratorium. Secara teknis kompetensi laboratorium dapat juga diukur dengan keikutsertaannya dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi. Uji banding antar laboratorium adalah pengelolaan, unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan terlebih dahulu. Sedangkan uji profisiensi merupakan salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium pengujian dengan cara uji banding antar laboratorium. Secara umum uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi dilakukan oleh laboratorium minimal sekali dalam setahun untuk semua paramater sesuai ruang lingkup pengujian, bila memungkinkan.

                 

Selain bertujuan untuk pengendalian mutu terkait dengan pemantauan keabsahan pengujian yang dilakukan, uji banding antar laboratorium dapat dilaksanakan, ketika:

a)  penentuan unjuk kerja laboratorium secara menyeluruh sehubungan dengan persyaratan akreditasi;

b) penentuan validasi metode pengujian;

c) kalibrasi tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan sistem internasional;

d) penentuan nilai in-house reference materials;

e) penentuan kompetensi personil laboratorium; dan

f)  memberikan kepercayaan kepada pelanggan atas kompetensi laboratorium berkaitan dengan adanya pengaduan.

Apabila suatu laboratorium berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi, maka harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:

a)  pihak penyelenggara harus kompeten dalam menyelenggarakan uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;

b)  sebelum memutuskan untuk berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi, laboratorium harus melakukan kaji ulang terhadap sumber daya dan kompetensi pengujian sesuai parameter yang ditentukan oleh pihak penyelenggara;

c)  bila pihak laboratorium memutuskan ikut berpartisipasi dalam uji banding atau program uji profisiensi, maka manajer teknis memastikan bahwa:

i.   kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian harus dapat memfasilitasi kebenaran unjuk kerja pengujian;

ii. metode yang digunakan harus merupakan metode standar terverifikasi atau metode non-standar tervalidasi;

iii.  peralatan dalam keadaan terkalibrasi atau laik pakai; dan

iv.  contoh uji banding diuji oleh penyelia atau analis senior dibawah pengawasan manajer teknis.

d.laboratorium harus mengikuti seluruh ketentuan yang dipersyaratkan oleh pihak penyelenggara.

Bila hasil uji banding kurang memuaskan, maka manajer teknis dan manajer mutu bersama-sama dengan personil terkait melakukan investigasi untuk mengevaluasi seluruh sumber daya termasuk penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. Jika diperlukan, laboratorium harus melakukan audit internal dan tindakan perbaikan untuk setiap hasil uji banding atau uji profisiensi yang tidak memuaskan (outlier).

2)  Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi

Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi merupakan proses penilaian kompetensi laboratorium pengujian dalam rangka mendapatkan pengakuan formal laboratorium dari badan akreditasi. Bila sertifikat akreditasi diperoleh maka laboratorium telah mampu memperagakan kemampuannya dalam hal penerapan standar sistem manajemen mutu sesuai ISO/IEC 17025, secara teknis kompeten untuk pengujian sesuai ruang lingkup akreditasi, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah serta dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah.