Perkembangan ISO/IEC 17025

Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi

Pada tahun 1977, International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia. Tujuan utama dari organisasi tersebut adalah menciptakan persetujuan saling pengakuan atau A Multilateral Recognition Agreement antara negara anggota ILAC. Dengan adanya saling pengakuan tersebut, maka akan meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya suatu data hasil pengujian secara internasional, serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan. Sebagai bagian dari pendekatan global, ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara-negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. Selain itu, ILAC juga menyediakan forum internasional yang membahas tentang pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi sebagai alat fasilitas perdagangan, serta pengakuan kompetensi laboratorium di seluruh dunia.

Tahun 1978, Task Force C dari ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai kriteria teknis akreditasi laboratorium. Persyaratan tersebut disiapkan untuk diajukan ke The International Organization for Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara internasional. Sebagai hasilnya, pada tahun 1978 persyaratan tersebut diterbitkan sebagai ISO Guide 25: 1978.

Sebagai sistem akreditasi laboratorium yang berlaku di seluruh dunia, ISO Guide 25: 1978 merupakan edisi pertama yang mulai diterapkan. Namun, dalam penerapannya ISO Guide 25: 1978 dirasa kurang sempurna sehingga dibutuhkan persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu, ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan tersebut mendesak ISO khususnya The ISO Committee on Certification (ISO/CERTICO) untuk melakukan revisi. Komisi tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui oleh dua organisasi internasional yaitu The International Electrotechnical Commission (IEC) dan ISO pada tahun 1982. Dokumen tersebut kemudian diterbitkan oleh kedua organisasi tersebut sebagai ISO/IEC Guide 25: 1982.

Sejak ISO/IEC Guide 25: 1982 diterapkan, penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang pesat. Hal ini disebabkan karena banyak negara menggunakan ISO/IEC Guide 25: 1982 sebagai dasar untuk membentuk sistem mutu di laboratorium. Selain itu, ISO/IEC Guide 25: 1982 digunakan sebagai pedoman untuk mengetahui kemampuan laboratorium baik oleh badan akreditasi laboratorium maupun pelanggan.

Bersamaan dengan semakin banyaknya penerapan ISO/IEC Guide 25: 1982, terjadi perubahan dunia menuju diberlakukannya pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa pelayanan. Situasi tersebut mendorong perlunya disusun pedoman dan standar baru yang disempurnakan dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara sistem manajemen mutu pada industri dengan di laboratorium dalam waktu yang relatif bersamaan tersebut mendorong terbentuknya Standar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Pada tahun 1988 ILAC mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut tentang ISO/IEC Guide 25: 1982 dengan mempertimbangkan keadaan yang berkembang. Sebagai hasilnya, IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober 1990 dan kemudian disusul oleh ISO pada Desember 1990. Edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25: 1990 tentang General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.

ISO/IEC Guide 25: 1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP serta ISO seri 9000: 1987 tentang sistem manajemen mutu. ISO/IEC Guide 25: 1990 mengadop filosofi dari elemen sistem manajemen mutu, namun tetap mempertahankan spesifikasi kriteria teknis yang ada pada ISO Guide 25: 1978. Dalam pedoman ISO/IEC Guide 25: 1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi persyaratan standar ISO 9002: 1987 jika laboratorium tersebut menghasilkan data pengujian dan/atau kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem manajemen mutu yang disyaratkan seperti pada ISO 9001: 1987.

Ditinjau dari beberapa hal, ISO/IEC Guide 25 adalah:

a) bukan hanya suatu pedoman (dalam terminologi standar), namun merupakan standar sistem manajemen mutu;

b)   sebagai dasar penyusunan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dalam panduan mutu serta dapat digunakan untuk keperluan kaji ulang manajemen secara berkala dan audit sistem mutu; serta

c)  dalam keadaan tertentu, misalnya disebabkan adanya kebutuhan pelanggan atau persyaratan badan akreditasi, maka sistem manajemen mutu laboratorium dapat diungkapkan secara khusus dalam kaitannya dengan ISO 9001 atau ISO 9002. Dalam hal ini, ISO/IEC Guide 25 akan bermanfaat sebagai dasar penilaian yang efektif.

Setahun kemudian yaitu pada tahun 1991, untuk pertama kalinya Dewan Standardisasi Nasional (DSN) – Indonesia mengadopsi ISO/IEC Guide 25: 1990 menjadi Pedoman DSN 01 – 1991 tentang Persyaratan Umum Kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan Laboratorium Penguji. Sehubungan dengan perubahan DSN menjadi BSN atau Badan Standardisasi Nasional maka Pedoman DSN 01 – 1991 juga mengalami revisi penomoran menjadi Pedoman BSN 101 tanpa merubah isinya. Pedoman tersebut digunakan sebagai dasar akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi di Indonesia.

Standar Eropa EN 45001: 1989

European Norm nomor EN 45001: 1989 tentang General Criteria for the Operation of Testing Laboratories merupakan bagian dari standar eropa EN seri 45000. Draft pertama EN seri 45000 disiapkan oleh kelompok kerja dari The Commission of European Communities (ECC), yang kemudian diselesaikan bersama-sama dengan kelompok kerja bidang sertifikasi European Committee for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai mandat dari ECC dan EFTA. EN 45001: 1989 didasarkan pada berbagai ISO/IEC Guide, namun tetap difokuskan pada edisi terakhir saat itu, yaitu ISO/IEC Guide 25:1982.

Sesuai dengan kata pengantar dalam EN 45001: 1989, standar EN 45001 tersebut disusun dengan tujuan meningkatkan kepercayaan laboratoriun dalam melaksanakan kegiatan pengujian. Standar EN 45001: 1989 berisi kriteria umum yang dapat dilengkapi dengan kriteria tambahan ketika industri atau sektor tertentu menggunakan standar tersebut. Adapun kriteria dalam standar EN 45001: 1989 tersebut adalah:

a)      harus diikuti oleh laboratorium pengujian;

b)      harus digunakan sebagai dasar akreditasi laboratorium oleh badan akreditasi;

c)      digunakan oleh masyarakat umum yang berwenang ketika menentukan laboratorium untuk tujuan yang berhubungan dengan peraturan; dan

d)     digunakan oleh organisasi lain yang melakukan penilaian terhadap laboratorium.

Sejalan dengan penerapan EN 45001: 1989, perhatian telah diberikan pada awal penerbitan edisi ketiga ISO/IEC Guide 25: 1990. Dalam mengantisipasi perkembangan tersebut, CEN/CENELEC menetapkan kelompok kerja dengan tugas utama merevisi EN 45001: 1989 untuk disesuaikan dengan revisi terakhir dari dokumen ISO tersebut, khususnya ISO/IEC Guide 25: 1990.

Perubahan ISO/IEC Guide 25: 1990 Menjadi ISO/IEC 17025: 1999

Sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001: 1989, maka kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025: 1999 edisi pertama. Selain itu, perubahan ISO/IEC Guide 25: 1990 menjadi ISO/IEC 17025: 1999 didasarkan karena adanya perubahan ISO seri 9000: 1987 menjadi ISO seri 9000: 1994. Dengan demikian, kedua standar tersebut yaitu ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001: 1989 tidak berlaku lagi ketika ISO/IEC 17025: 1999 diberlakukan. ISO/IEC 17025: 1999 berisi tentang semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi jika laboratorium tersebut ingin menunjukkan bahwa laboratorium telah menerapkan sistem mutu, mempunyai kemampuan secara teknis, dan dapat menghasilkan data yang valid. Standar internasional ini dapat digunakan oleh laboratorium yang mengembangkan sistem manajemen mutu, administrasi, dan teknis untuk mendukung kegiatan operasional laboratorium. Selain itu, pelanggan laboratorium, badan yang berwenang, dan badan akreditasi laboratorium dapat juga menggunakannya untuk kesesuaian atau pengakuan kompetensi suatu laboratorium.

Laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang memenuhi ISO/IEC 17025: 1999 juga memenuhi kesesuaian ISO 9001: 1994 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode baru, dan/atau mengembangkan program pengujian dengan memodifikasi antara metode standar dengan metode non-standar. Jika laboratorium hanya menggunakan metode standar maka selain memenuhi ISO/IEC 17025: 1999, laboratorium tersebut juga memenuhi kesesuaian ISO 9002: 1994. Namun sebaliknya, apabila laboratorium mendapatkan sertifikat ISO 9001 atau ISO 9002, maka laboratorium tersebut tidak dapat mendemonstrasikan kemampuannya dalam menghasilkan data pengujian yang valid secara teknis. Hal ini disebabkan, ISO seri 9000 hanya mengaudit sistem manajemen mutu namun tidak mengevaluasi kinerja laboratorium secara teknis melalui uji profisiensi.

Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akrediatsi laboratorium yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements) dengan badan akreditasi lain, maka antara negara tersebut dapat saling menerima data hasil pengujian dari laboratorium yang bersangkutan. Selain itu, penggunaan standar internasional ini harus dapat memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan badan-badan lain untuk membantu dalam pertukaran informasi dan pengalaman serta harmonisasi standar maupun prosedur laboratorium.

Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25: 1990, maka ISO/IEC 17025: 1999 lebih sistematis, karena persyaratan manajemen yang terdiri dari 14 unsur dan 10 unsur persyaratan teknis dibagi menjadi dua bagian yang terpisah sehingga memudahkan dalam   penerapannya.  Sedangkan   dalam  ISO/IEC  Guide  25: 1990  terdiri  dari  13  unsur yang tidak membedakan antara persyaratan teknis maupun persyaratan manajemen. Persyaratan untuk tiap unsur dalam ISO/IEC 17025: 1999 lebih jelas dan lugas karena dilengkapi dengan catatan sebagai penjelasan, klarifikasi, contoh maupun petunjuk, namun demikian catatan tersebut bukan bagian dari persyaratan dan bukan pula bagian integral dari standar internasional tersebut.

Sejalan dengan perubahan ISO/IEC Guide 25: 1990 menjadi ISO/IEC 17025: 1999 maka pada tahun 2000 BSN melakukan revisi Pedoman BSN 101 menjadi SNI 19-17025: 2000. Dengan demikian seluruh laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang telah diakreditasi berdasarkan BSN 101 harus menyesuaikan dengan SNI 19-17025: 2000.

Perubahan ISO/IEC 17025: 1999 Menjadi ISO/IEC 17025: 2005

ISO/IEC 17025: 1999 yang merupakan edisi pertama berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi apabila mereka ingin mendemonstrasikan bahwa mereka mengoperasikan sistem manajemen, secara teknis kompeten, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah. Edisi pertama mengacu kepada ISO 9001: 1994 dan ISO 9002: 1994. Standar-standar tersebut telah digantikan dengan ISO seri 9000: 2000 yang menyebabkan perlunya penyelaraskan ISO/IEC 17025. Pada tanggal 15 Mei 2005, ISO/IEC 17025: 2005 diterbitkan sebagai edisi kedua. Dalam edisi kedua tersebut, beberapa klausul telah diamandemen atau ditambah untuk menyelaraskan dengan ISO seri 9000: 2000.

Perkembangan dalam penggunaan sistem manajemen, secara  umum telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari suatu organisasi yang lebih besar atau yang menawarkan jasa lainnya dapat mengoperasikan dengan sistem manajemen yang dipandang memenuhi persyaratan ISO 9001: 2000 serta memenuhi ISO/IEC 17025: 2005. Beberapa hal telah dilakukan untuk memastikan persyaratan ISO 9001: 2000 yang relevan dengan lingkup jasa pengujian dan kalibrasi yang dicakup dalam sistem manajemen laboratorium.

Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi ISO/IEC 17025: 2005 akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi prinsip-prinsip kesesuaian dengan ISO 9001: 2000. Dengan kata lain,  mendemonstrasikan kesesuaian ke ISO/IEC 17025: 2005 tidak berarti bahwa sistem manajemen mutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001: 2000. Dengan demikian, kesesuaian sistem manajemen mutu berdasarkan persyaratan ISO 9001: 2000 yang dioperasikan oleh laboratorium tidak dengan sendirinya mendemonstrasikan kompetensi laboratorium dalam menghasilkan data dan hasil yang secara teknis absah.

Keberterimaan hasil pengujian dan kalibrasi di antara negara-negara sebaiknya difasilitasi apabila laboratorium memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025: 2005 dan apabila mereka memperoleh akreditasi dari lembaga yang telah bergabung dalam perjanjian saling pengakuan dengan lembaga-lembaga yang sepadan di negara lain yang juga menggunakan ISO/IEC 17025: 2005. Penggunaan ISO/IEC 17025: 2005 dapat memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, dan membantu dalam pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur.

Seiring dengan perubahan ISO/IEC 17025: 1999 menjadi ISO/IEC 17025: 2005 maka ILAC pada sidang General Assembly bulan September 2005 di Auckland – New Zealand mengkonfirmasikan periode transisi implementasi ISO/IEC 17025: 2005 selama 2 tahun. Dengan demikian, semua laboratorium pengujian dan kalibrasi yang diakreditasi dan sertifikat akreditasi yang diterbitkan oleh badan akreditasi penandatangan MRA – APLAC/ILAC harus mengacu ISO/IEC 17025: 2005 selambat-lambatnya pada tanggal 1 Juni 2007.

Berkaitan dengan hal tersebut maka BSN melakukan revisi SNI 19-17025: 2000 menjadi ISO/IEC 17025: 2005 versi Bahasa Indonesia dan mensyaratkan kepada semua laboratorium pengujian dan kalibrasi untuk menyesuaikan dengan standar ISO/IEC 17025 edisi kedua tersebut.