Pengendalian Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Lingkungan

Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi

Pengesahan dan Penerbitan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu 

Seluruh personil di semua tingkatan organisasi laboratorium lingkungan dapat memprakasai adanya sebuah dokumen dalam rangka peningkatan sistem manajemen mutu laboratorium. Semua dokumen yang diterbitkan untuk personil di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan. Prosedur, instruksi kerja dan dokumen pendukung serta formulir terkait harus dikaji ulang oleh personil yang kompeten dan berwenang serta disahkan oleh manajer mutu. Sedangkan panduan mutu dikaji ulang oleh manajer mutu dan disahkan oleh manajer puncak. Dokumen yang telah disahkan didistribusikan ke personil laboratorium yang tepat. 

Untuk menghindari penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kedaluwarsa, maka pengendali dokumen memelihara Daftar Induk Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen. Adapun prosedur pengendalian dokumen yang diberlakukan di laboratorium dipastikan bahwa:

a)  edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan kegiatan penting bagi efektifitas fungsi laboratorium;

b) dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dikaji ulang secara berkala setiap 12 bulan sekali, dan bila diperlukan, direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian serta kecukupannya  terhadap persyaratan yang diterapkan;

c) dokumen yang tidak sah atau kedaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut;

d) dokumen kedaluwarsa yang disimpan oleh pengendali dokumen diberi tanda yang sesuai misalkan bertuliskan Dokumen Kedaluarsa guna keperluan legal, untuk maksud suaka pengetahuan, ketertelusuran dokumen, atau untuk mengetahui riwayat perubahan dokumen.

Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang dibuat, disahkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium diidentifikasi khusus untuk memudahkan pengendaliannya. Identifikasi tersebut harus mencakup antara lain nomor dokumen, tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman pada setiap halaman untuk memastikan halaman tersebut bagian dari dokumen terkait dan identifikasi yang jelas akhir dari halaman atau jumlah keseluruhan halaman dokumen tersebut, serta personil berwenang yang menyiapkan, mengkaji ulang dan mensahkan dokumen.

Laboratorium menerbitkan 1 (satu) asli dokumentasi sistem manajemen mutu  yang disimpan oleh pengendali dokumen, sedangkan personil lain memelihara salinannya sesuai nomor yang diberikan. Untuk menunjukkan bahwa dokumentasi sistem manajemen mutu asli atau salinan maka halaman depan dokumentasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dengan stempel yang menyatakan ASLI atau SALINAN  NO :……. Sedangkan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dari sumber eksternal, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan, dipelihara serta dikendalikan kemutakhirannya.

Perubahan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

Seluruh personil di semua tingkatan organisasi dapat melakukan usulan perubahan dokumen untuk meningkatkan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personil yang ditunjuk harus memiliki akses ke informasi latar belakang terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya. Setiap perubahan dokumentasi sistem manajemen mutu dikaji ulang oleh personil yang kompeten serta berwenang dan disahkan kembali oleh manajer mutu atau manajer puncak untuk panduan mutu sebelum didistribusikan oleh pengendali dokumen kepada personil yang tepat. Dokumen yang telah diubah atau yang baru, diidentifikasi di dalam dokumen induk sistem manajemen mutu laboratorium dan terhadap dokumen yang telah dimutakhirkan ditulis alasan singkat perubahan pada kolom riwayat perubahan.

Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Atas masukkan dari personil laboratorium yang kompeten sehingga diperlukan perubahan dokumen yang mendesak, sedangkan manajer mutu tidak berada di tempat disebabkan berhalangan, maka sambil menunggu diterbitkan secara formal, pengendali dokumen dapat melakukan amandemen dokumen dengan tulisan tangan sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan. Amandemen tersebut dapat dilakukan dengan mencoret sekali pada kesalahan yang terjadi dan diberi tanda dengan jelas, diparaf serta tanggal amandemen. Prosedur ini berlaku saat menunggu dokumen yang direvisi diterbitkan ulang secara formal. Dokumen yang telah direvisi tersebut harus secara formal diterbitkan kembali oleh manajer mutu sesegera mungkin. 

Prosedur pengendalian dokumentasi sistem manajemen mutu yang diterapkan di laboratorium mencakup cara dilakukan dan dikendalikannya perubahanan dokumen dalam sistem komputer. Perubahan dokumentasi sistem manajemen mutu yang disimpan dalam sistem komputer hanya dapat dilakukan oleh pengendali dokumen, karena itu seluruh file dalam komputer harus menggunakan password untuk membuka dan melakukan perubahan.

Pemeliharaan dan Pemusnahan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku di laboratorium dipelihara oleh pengendali dokumen dalam suatu daftar induk dokumentasi sistem manajemen mutu. Daftar tersebut berisi semua dokumentasi sistem mutu yang meliputi panduan mutu, prosedur, isntruksi kerja, formulir dan dokumen pendukung yang diterapkan di laboratorium. Selain itu, nomor dokumen serta nama personil yang menerima dan menerapkan bagian dari dokumentasi sistem mutu harus dicantumkan dalam daftar tersebut.

Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku di laboratorium diidentifikasi dengan menggunakan stempel atau tulisan Dokumen Terkendali. Apabila untuk keperluan tertentu dan dengan persetujuan manajer mutu serta manajer puncak, dokumentasi sistem manajemen mutu dapat di photocopy untuk diberikan kepada pihak lain dengan terlebih dahulu diberikan stempel atau tulisan Dokumen Tidak Terkendali. Dokumen tidak terkendali adalah dokumen yang tidak lagi dikendalikan kemutakhirannya oleh laboratorium disebabkan alasan tertentu misalnya diberikan kepada pelanggan, pemasok, instansi yang berwenang atau lainnya. Namun demikian, apabila untuk keperluan proses akreditasi maka dokumentasi sistem manajemen mutu yang diberikan kepada badan akreditasi laboratorium harus tetap merupakan dokumen terkendali. Hal ini bertujuan agar asesor yang melaksanakan asesmen dapat mengetahui dokumentasi mutu yang paling mutakhir yang sedang diterapkan di laboratorium.

Untuk menghindari dokumen yang tidak sah atau kedaluwarsa digunakan di laboratorium, maka manajer mutu dapat memerintahkan kepada pengendali dokumen untuk memusnahkannya namun tetap menyimpan berkas dokumen asli untuk keperluan ketertelusuran atau riwayat perubahan dokumen dalam waktu yang telah ditetapkan oleh laboratorium. Umumnya waktu simpan dokumentasi sistem manajemen mutu termasuk rekamannya di laboratorium hingga dimusnahkan antara 1 – 4 tahun, kecuali adanya suatu alasan tertentu misalnya terkait dengan proses hukum.