REKAMAN MUTU DAN TEKNIS
LABORATORIUM
LINGKUNGAN
Bila seorang auditor, asesor atau pelanggan yang memahami tentang pengujian
parameter kualitas lingkungan dapat menyimpulkan apa yang telah dilakukan dan
bagaimana hasil pengujian yang diperoleh oleh suatu laboratorium setelah
memeriksa rekaman yang ada, maka sistem rekaman dan dokumentasi di laboratorium
tersebut baik dan benar. Hal ini disebabkan, rekaman adalah satu-satunya bukti
bahwa laboratorium telah melakukan kegiatan pengujian. Selain itu, informasi
dalam rekaman sangat penting untuk ketertelusuran ulang sehingga dapat
digunakan untuk mengidentifikasi akar penyebab permasalahan dan tindakan perbaikan
atau pencegahan yang tepat dapat dilakukan. Meremehkan rekaman data serta
sistem dokumentasi merupakan kesalahan yang fatal bagi laboratorium. Karena
itu, tiap laboratorium harus memiliki dan mengembangkan sistem rekaman dan
dokumentasi yang sesuai dengan kebutuhannya dalam menerapkan praktek
berlaboratorium yang baik dan benar.
Rekaman data hasil pengujian parameter kualitas lingkungan, pemrosesan,
serta penerbitan laporan pengujian merupakan unsur yang sangat penting dalam
keseluruhan proses pengujian parameter kualitas lingkungan. Berdasarkan ISO
9000: 2008, rekaman didefinisikan
sebagai dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti
pelaksanaan kegiatan. Dalam hal ini, rekaman dapat berupa hard copy atau
dalam media elektronik. Karena itu, rekaman dapat dipakai, misalnya, untuk
mendokumentasikan ketertelusuran dan memberi bukti verifikasi, tindakan pencegahan
dan tindakan perbaikan. Biasanya
rekaman tidak perlu terkena pengendalian revisi. Rekaman sebagai bukti kegiatan
laboratorium telah dilakukan dapat dibedakan menjadi rekaman teknis dan rekaman
mutu.
Rekaman
teknis adalah akumulasi data dan informasi yang dihasilkan dari pelaksanaan
pengujian serta mengindikasikan mutu atau parameter proses tertentu telah
dicapai. Rekaman tersebut dapat mencakup formulir, kontrak, lembar kerja, buku
kerja, lembar pengecekan, catatan kerja, grafik pengendalian, laporan pengujian
dan sertifikat kalibrasi eksternal dan internal, catatan pelanggan, makalah dan
umpan balik.
Laboratorium
harus menyimpan untuk suatu periode tertentu rekaman pengamatan asli, data yang
diperoleh dan informasi yang cukup untuk menetapkan suatu jejak audit, hasil
pengendalian mutu internal antara lain control chart, uji pungut ulang (%
recovery), pengujian ulang atau duplo (% relatif percent difference),
linearitas kurva kalibrasi dan hasil validasi metode seperti uji akurasi,
presisi, repetibilitas, reprodusibilitas, limit deteksi, dan uji ketahanan.
Selain itu, rekaman kalibrasi, rekaman staf dan salinan dari setiap laporan
pengujian yang telah diterbitkan dan hasil uji banding atau uji profisiensi
merupakan bagian dari rekaman teknis yang harus dipelihara. Untuk rekaman
pengendalian mutu internal, validasi metode dan hasil uji banding atau uji
profisiensi harus simpan dan dipelihara lebih lama dari rekaman teknis lain
karena rekaman-rekaman tersebut dapat digunakan sebagai acuan peningkatan
berkelanjutan.
Rekaman mutu harus mencakup laporan audit internal
dan kaji ulang manajemen sebagaimana juga laporan tindakan perbaikan dan
tindakan pencegahan. Rekaman mutu disimpan dan dipelihara digunakan sebagai
dasar peningkatan berkelanjutan khususnya penetapan sasaran mutu serta
perbaikan kebijakan mutu laboratorium. Umumnya seorang asesor dari badan
akreditasi melakukan verifikasi rekaman hasil audit internal untuk mengetahui efektifitas dan
efisiensi penerapan sistem manajemen mutu di suatu laboratorium.
Rekaman mutu terkait dengan audit internal meliputi antara lain program audit
internal tahunan, jadwal audit internal, daftar hadir rapat pembukaan dan rapat
penutupan, lembar temuan ketidaksesuaian, laporan ringkas audit internal, verifikasi
tindakan perbaikan audit internal, memorandum penugasan tim audit internal
serta daftar periksa audit internal jika diperlukan. Sedangkan rekaman kaji
ulang manajemen misalnya undangan dan
daftar hadir serta notulensi yang berisi evaluasi penerapan sistem manajemen
dan rencana tindak lanjut untuk tahun berikutnya. Untuk rekaman tindakan
perbaikan dan pencegahan harus meliputi tinjauan ketidaksesuaian yang terjadi,
analisis penyebab, tindakan perbaikan atau pencegahan yang dilakukan serta
pemantauan tindakan yang dilakukan.
0 komentar:
Post a Comment