Dengan diterbitkannya ISO 9001: 2015 yang telah diadopsi identik
oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN) menjadi SNI ISO 9001: 2015, maka penerapan sistem manajemen
mutu terkait produk dan pelayanan harus menyesuaikannya dengan standar baru
tersebut. Bersamaan dengan hal tersebut, ISO/IEC 17025 yang saat ini sedang
dalam proses revisi oleh The
International Organization for Standardization (ISO) dan the International Electrotechnical
Commission (IEC) juga harus mempertimbangkan perubahan sistem manajemen
mutu berdasarkan ISO 9001: 2015 tersebut.
ISO/IEC 17025 yang direncanakan terbit
akhir tahun 2016 disiapkan oleh Komite ISO Penilaian Kesesuaian (CASCO) merupakan
edisi ketiga dan menggantikan edisi kedua (ISO/IEC 17025: 2005), yang telah
direvisi secara teknis. Edisi pertama (1999) dari standar ini diterbitkan
sebagai hasil dari pengalaman yang luas dalam pelaksanaan ISO/IEC Guide 25 dan
EN 45001, yang keduanya telah direvisi. Standar tersebut berisi semua
persyaratan laboratorium pengujian dan kalibrasi yang harus dipenuhi jika
laboratorium ingin mendemonstrasikan bahwa mereka mengoperasikan sistem
manajemen, secara teknis kompeten, dan mampu menghasilkan data yang valid
secara teknis. Edisi pertama mengacu ISO 9001: 1994 dan ISO 9002: 1994. Ketika
standar-standar tersebut digantikan oleh ISO 9001: 2000, keselarasan dari
ISO/IEC 17025 diperlukan. Dalam edisi kedua standar ISO/IEC 17025, klausul yang diamademen atau
ditambahkan hanya bila dianggap perlu untuk penyelarasan dengan ISO 9001: 2000.
Begitu juga pada edisi ketiga, perlu harmonisasi dengan ISO 9001: 2015
Standar ISO/IEC 17025 ini telah
dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan keyakinan dalam pengoperasian
laboratorium. Standar ini berisi persyaratan untuk laboratorium agar
laboratorium mampu mendemonstrasikan operasinya secara kompeten, dan mampu
menghasilkan data yang valid. Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika
laboratorium sesuai dengan standar ini dan jika laboratorium memperoleh
akreditasi dari badan yang telah menandatangani perjanjian saling pengakuan
dengan badan yang setara di negara-negara lain yang menggunakan standar tersebut.
The ISO-ILAC-IAF Joint Working Group
(JWG) menyatakan bahwa pemenuhan laboratorium terhadap persyaratan ISO/IEC
17025 berarti laboratorium memenuhi persyaratan kompetensi teknis dan
persyaratan sistem manajemen yang diperlukan dan memberikan hasil pengujian dan
kalibrasi valid secara teknis. Dengan kata lain, laboratorium yang telah
terakreditasi ISO/IEC 17025 juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001 tentang Sistem
Manajemen Mutu – Persyaratan.
Standar ISO/IEC 17025 yang sedang
dalam proses revisi mensyaratkan laboratorium untuk merencanakan dan
melaksanakan tindakan mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi resiko dan
peluang dengan menetapkan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem
manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek negatif.
Laboratorium bertanggung jawab untuk memutuskan mana risiko dan peluang perlu
ditangani. Penggunaan standar tersebut akan memfasilitasi kerjasama antara
laboratorium dengan lembaga lainnya, dan membantu dalam pertukaran informasi
dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur.
0 komentar:
Post a Comment